日，第十批仿制药集采表现出以下特征：一是企业数量有门槛，入围标准提高；二是入选规则改变，将，为历届集采降幅之最。我们认为，随着集采价格机制的不断完善，仿制药的完全竞争市场有望推动企业向创新转型，迫使仿制药公司向高壁垒的剂型或创㊣新药转型，看好仿制药向创新药转型成功的标的，建议关注海思科、信立泰、恒瑞医药等。

　　国内首款！瓴路药业CD19 ADC获批上市；ORR 93%！｢阿可替尼+维奈克拉｣一线治疗CLL III期研究结果积极：12月10日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，瓴路药业的靶向CD19的抗体偶联药物（ADC）注射用泰朗妥昔单抗（Loncastuximab tesirine）上市申请已获得批准，适应症为单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。这是国内首个获批上市的CD19 ADC药物。12月8日，阿斯利康公布III期AMPLIFY研究的积极结果：与标准治疗化疗免疫疗法相比，BTK抑制剂阿可替尼（acalabrutinib）+Bcl-2抑制剂维奈克拉联合治疗既往未经治疗的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的无进展生存期（PFS）实现统计学意义和临床意义的改善。

　　具体思路：1）创新药领域：信达生物、恒瑞医药、三生国健、奥赛康、百济神州、海思科、和黄医药、亚盛医药、迪哲医药、迈威生物、泽璟制㊣㊣药-U等；2）中药领域：佐力药业、方盛制药、华润三九、济川药业、马应龙等；3）CXO及科研服务领域：药明康德、药明合联、康龙化成、凯莱英等；4）高㊣端制剂领域：人福医药、恩华药业、苑东生物等；5）医疗服务领域：爱尔眼科、普瑞眼科、固生堂等；6）消费医疗领域：欧普康视、爱博㊣医疗等；7）临床及仿制药㊣CRO：诺思格、泰格医药等；8）GLP1产业链领域：圣诺生物、诺泰生物、博瑞医㊣药等；9）CGM领域：鱼跃医疗、三诺生物等；10）原料药领域：奥锐特、千红制药、华海药业、普洛药✅业等；11）IVD领域：亚辉龙、新产业、安图生物等；12）医疗耗材领域：惠泰医疗、大博医疗、三友医疗✅等；13）仿创药领域：人福医药、恩华药业、仙琚制药、苑东生物、信立泰等；14）科研服务㊣领域：药康生物、奥浦迈、百普㊣㊣赛斯㊣等。15）血制品领域：上海莱士、天坛生物、博雅生物等。

　　本周、年初至今医药指数涨幅分别为-0.93%、-8.68%，相对沪深300的超额收益分别为0.07%、-23.31%；本周医疗㊣商业（+2.13%）、中药（+㊣0.62%）板块涨幅较大；医疗器械（-1.06%），医疗服务（-1.30%），化学制药（-1.37%）等股价均跌幅较大。本周涨幅居前复旦复华（+34.84%）、开开实业（+㊣33.75%）、德展健康㊣（+32.38 %），跌幅居前新赣江（-19.07%）、锦好医疗（-13.10%）、梓橦宫（-12.89%）。涨跌表现特点：本周医药板块大市值个股跌幅更加明显。

　　2024年12月12日，第十批仿制药集采表现出以下特征：一是企业数量有门槛，入围标准提高；二是入选规则改变，将50%降幅可中选这一规则，改为不高于同品种最低单位可比价1.8倍可中选；三是加强✅管理，严防企业围标串标。第十批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果，平均降幅超70%，价格竞争充分。本次集采共纳入62个品种、135个品规，申报企业439个，产品778个，首年约定采购额为85.13亿元。从集采结果看，平均降幅超70%，为历届集采降幅之✅最。我们认为，随着集采价格机制的不断完善，仿制药的完全竞争市场有望推动企业向创新转型，迫使仿制药公司向高壁垒的剂型或创新药转型，看好㊣仿制药向创新药转型成功的标的，建议关注海思科、信立泰、恒瑞医药㊣㊣等。

　　国㊣内首款！瓴路药业CD19 ADC获批上市；ORR 93%！｢阿可替尼+维奈克拉｣一线治疗CLL✅ III期研究结果积极：12月10日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，瓴路药业的靶向CD19的抗体偶联药物（ADC）注射用泰朗妥昔单抗（Loncastuximab tesirine）上市申请已获得批准，适应症为单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。这是国内首个㊣获批上市的CD19 ADC药物。12月8日，阿斯利康公布III期AMPLIFY研究的积极结果：与标准治疗化疗免疫疗法相比，BTK抑制剂阿可替尼（acalabrutinib）+Bcl-2抑制剂维奈克拉联合治疗既往未经治疗的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的无进展生存期（PFS）实现统计学意义和临床意义的改善。

　　具体思路：1）创新药领域：信达生物、恒瑞医药、三生国健、奥赛康、百济神州、海思科、和黄医药、亚盛医药、迪哲医药、迈威生物、泽璟制㊣药㊣-U㊣等；2）中药领域：佐力药业、方盛制药、华润三九、济川药业、马应龙等；3）㊣CXO及科研服务领域：药明康德、药明合联、康龙化成、凯莱英等；4）高端✅✅制剂㊣领域：人福医药、恩华药业、苑东生物等；5）医疗服务领域：爱尔眼科、普瑞眼科、固生堂等；6）消费医疗领域：欧普康视、爱博医疗㊣等；7）临床及仿制药CRO：诺思格、泰格医药等；8）GLP1产业链领域：圣诺生物、诺泰生物、博瑞医药㊣㊣等；9）CGM领域：鱼跃医疗、三诺生物等；10）原料药领域：奥锐特、千红制药、华海药业、普洛药㊣业等；11）IVD领域：亚辉龙、新产业、安图生物等；12）医疗耗材领域：惠泰医疗、大博医疗、三友医疗等；13）仿创药领域：人福医药、恩华药业、仙琚制药、苑东生物、信立泰等；14）㊣科研服务领域：药康生物、奥浦迈、百普赛㊣斯等。15）血制品领域：上海莱士、天坛生物、博雅生物等。

　　本周、年初至今医药指数涨幅分别为-0.93%、-8.68%，相对沪㊣深300的超额收益分别为0.07%、-23.31%；本周㊣㊣㊣医疗商业（㊣+2.13%）、中药（+0.62%）板块涨幅较大；医疗器械（-1.06%），医疗㊣服务（-1.30%），化学制药（✅-1.37%）等股价均跌幅较大。本周涨幅居前复旦复华（+34.84%）、开开实业（+33.75%）、德展㊣健康（+32.38 %），跌幅居前新赣江（-19.07%）、锦好医疗（-㊣13.10%）、梓橦宫（-12.89%）。涨跌表现✅特点：本周医药板块大市值个股跌幅更㊣加明显。

　　2024年12月12日，第十批仿制药集采表现出以下特征：一是企业数量有门槛。入围标准提高；二是入选规则㊣改变。将50%降幅可中选这一规则，改为不高于同品种最低单位可比价1.8倍可中选；三是加强管理，严防企业围标串标。第十批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果，平均降幅超70%，价格竞争充分。本次集采共纳入62个品种、135个品规，申报企业439个，产品778个，首年约定采购额为85.13亿元。从集采㊣结果看，平均降幅超70%，为历届集采降幅之最。我们认为，随着集采价格机制㊣的不断完善，仿制药的完全竞争市场有望推动企业向创新转型，迫使仿制药公司向高壁垒的剂型或创新药转型，看好仿制药向创新药转型成功的标的，建议关注海思科、信立泰、恒瑞医药✅等。

　　创新药㊣㊣领域：信达生物、恒瑞医药、三生国健、奥赛康、百济神州、海思科、和黄医药、亚盛医药、迪哲医药、迈威生物、泽璟、奥锐特✅制药✅-㊣U等；

　　2024年12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果。2018年以来，国家医保局已会同有关部门组织开展10批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品。

　　第十批国采共纳入62个品种、135个品规，申报企业439个，产品778个，首年约定采购额为85.13亿元。从实际结果✅看，本次集采的62种药品均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。医药企业积极参与本次集采，234家企业的385个产品获得拟中选资格，共有393个产品流标，流标㊣率超50%，是历次国采流标率最高的一次。

　　本次集✅采药品充分降价，平均㊣降幅超70%，为历年集采降幅之最。据米内网不完全统计，总计有50多个产品（以药品名+企业名+规格计）降幅超过90%。其中，5ml:2.5mg的硫酸特布他林注射液降幅超过96%，5mg的利格列汀片、1ml:0.5mg的甲硫酸新斯的明注射液、4ml:8mg的重酒石酸去甲肾上腺素注射液、10mg的马㊣昔腾坦片等降幅超过94%。而据Insight数据库不完全统计，至少有134个药品现场报㊣价降幅超过90%。对比历年集采降价情况，第十批集采降幅更大，仿制药市场已呈现完全竞争状态。

　　本次集采✅规模史上最小。据统计，第十批国㊣采的62个品种于2023年在全国公立医疗机构销售额约500亿元，其中有29个品种在亿元以上，包括阿司匹林口服常释剂型(不含分散片)(300mg)、去甲肾上✅腺素注射剂、西格列汀口服常释剂型等9个市场规模在3亿元以上的品种。根据报量结果，本次集采后，这些药的总市场规模预计缩减至原来的20%以下。此外，正式出台的第十批㊣国采规则提到，规定最多入围企业数量减少，当实际有效申报企业数为5家和6家时，最多入围企业数是3家，而第九批✅国采是4家。

　　从规则变化看，拟中选“触发点”变少，必须降价到一定幅㊣度才能进，倒逼企业充分降价。比起往轮，中选规则剔除了“单位申报价降幅大于等于50%”、“按照同品种最高单位可比价/最低单位可比价排序，淘汰同品种最高单位可比价/最低单位可比价的比值最大的四家和最小的两家”的“TOP4.Botto✅m2”规则。此外，本次集采增加了复活机✅制：按照中选规则，未获得拟中选资格的有效申报入围企业，若接受上述规则确定的同品种最高拟中选价格，则可获得拟中选资格；如果同品种按规则一拟中选的企业只有1家，若接受上述规则确定的同品种拟中选“单位可比价”的1.8倍，则可获得拟中选资格佐妥昔单抗说明书。

　　传统✅化药经多轮集✅采，药品溢价已充分得到释放，企业仿转创或成发展必经之路。我们分析过去六批集采品种续约的价格变动趋势，其中第一批4+7及第一批扩围的中标产品续约后，仍分别由-42%、-24%的价格二次降幅。但随着集采批次的不断深入，第五批集采中标产品续约价格降幅已低至-13.27%，第六批胰岛素集采平均降幅更✅是达-3.80%。我们认为这是由于集采价格机制的不断完善，以及入围产品充分竞争后的合理价格体现。此外，复盘过去五批集采品种续约的价格情况，越来越多的产品在续约时将不会二次㊣降价，第二~第五批续约品种不再降价的占比分别为47%、52%、48%治疗自身免疫性肝炎、32%。我们认为，随着集采价格机制的不断完善，本次第十批集采的中选价格已充分市场化，续约降价空间见底，未来医保局及企业对中选品种的销售情况把控更加精准，同时㊣便于企业将更多精力投入在创新转型上。

　　从㊣品类看，本次国采中注射剂参✅与较多。据不完全统计，前九批国采中已有120个注射剂被纳入，其中第一批至第四批累计只有15个，而第五批是注射剂仿制药质量和疗效一致性评价规则发布后，过评注射㊣剂的首次集采，纳入的注射剂数量猛增至29个，且多个销售额高于10亿元。此后几批国采注射剂数量稳定在每批20多个。而第十㊣批国采纳入的注射剂有40个，创历史新高。

　　注㊣射剂领域“腾笼换鸟”持续进行，市场向高技术含量、高价值转型，验证了“转型创新”为企业未来的必经之路。据统计，在国采全面落地执行之前的最后一年2019年，注射剂在全国医院的销售额达历史高峰5222亿元。而几批集采后，2023年，注射剂市场仍达5097亿元，这是由于大量注射剂新药获批上市和通过国谈纳入医保，对国采负面影响有所对冲。在注射剂领域，“腾笼换鸟”已在进行当中，一部分技术简单的化药注射剂在集采中市场份额被压缩，换来技术含量和价值更高的注射剂市场。以此可✅以看出，企业若想维持自身市场㊣份额，转型创㊣新是必经之路。

　　综合来看，本次集采呈现出稳预期、稳供应、促改革的特点。1）稳预期，全国医疗机构每年采购需求量达90亿片（支），以“带量”方式稳定了未来三年企业的产能和供应链预期。2）稳㊣供应，平均每个药品有6家以上企业中标，促进供应更加稳定多元。积极推动急抢救药、短缺药的保供稳价，在通过“带量”明确企业供应预期的同时，实行每个省份“一家企业主供、两家企业备供”的供应方式，提升临床✅供应韧性。3）促改革，中标企业无需过度投入营销费用，即可将药品直接售达全国医疗机构，进一步优化流通环节、净化行业生态，助推全国统一大市场建设。

　　12月10日，卫材中国宣布其新型尿酸盐重吸收抑制剂多替诺雷片（Dotinurad，商品名：优乐思®）已在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，适应症为痛风伴高尿酸血症。

　　12月10日，默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗。此次新适应证获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-A18研究数据。

　　12月10日，国家药品监督管理局（NM㊣PA）药品审✅评中心（CDE）官网显示，石药集团的白蛋白紫杉醇创新型纳米制剂SYHX2011的上市申请已获受理，适应症为：用于联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌（除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药）。

　　12月10日，NMPA官网显示，Santhera制药和曙方医药的伐莫洛龙口服混悬液(Vamorolone）上市申请已获批准，用于治疗四岁及以上杜氏肌营养不良患者。

　　12月㊣10日，国家✅药品监督管理局（NMPA）官网显示，瓴路药业的靶向CD19的抗体偶联药物（ADC）注射用泰朗妥昔单抗（Loncastuximab tesirine）上市申请已获得批准，适应症为单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。这是国内首个获批上市的CD19 ADC药物。

　　12月10日，国家药监局官网显示，华东医药全资子公司中美华东制药旗下的注射用利纳西普获批新适应症，用于治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发风险。该药物于今年11月首次在中国获批上市。

　　12月10日，默沙东宣布，其抗真菌药物诺科飞®（泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液）两种剂型的新适应证✅获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，预防和治疗人群拓展至㊣儿童患者，将为儿童患者抗真菌预防及治疗提供安全、有效的治疗方案新选择。

　　12月9日，天境生物，一家聚焦于自身免疫疾病和肿瘤㊣领域创新生物药开发、生产和合作商业化的全产业链生物科技公司，今日与济川药业集团有限公司联合宣布，伊坦长效重㊣组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）的生物制品上市申请（BLA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。

　　12月9日，GSK✅㊣宣布，FDA已接受MATINEE研究数据的审查，以支持美泊利珠单抗（Nucala，mepolizumab）作为嗜酸性表型慢性阻塞性肺病（COPD）患者的附加维持治疗药物获得新适应症的监管审查程序，PDUFA日期✅为2025年5月7日。该药物有望成为首个获批用于COPD患者每月给药的生物制剂。

　　12月7日，CDE网站显示，葛兰素史克（GSK）的Belantamab mafodotin（玛贝兰妥单抗）在华申报上市。今年10月，玛贝兰㊣妥单抗已㊣被纳入优先审评，用于联合硼替佐米和治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

　　HER2疗法”的重要壁报专场（Poster Spotlight✅ Sessions），荣昌生物首次对外公布了维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者Ⅲ期临床研究数据，这是全球首个证实HER2 ADC在HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者中取得阳性结果的确证性Ⅲ期研究。12月11日，Q32 Bio公布了Bempikibart

　　ADX-914）治疗特应性皮炎（SIGNAL-AD研究）和斑秃（SIGNAL-AA研究）的两项IIa期研究结果。12月11日，美国临床试验收录网站Clinicaltrials显示，甘李药业启动了长效胰高血糖素样-1

　　GLP-1R）激动剂GZR18注射液的首个III期研究（GZR18-BWM-301）。该药物是首款进入III期阶段的单靶点GLP-1双周制剂。12月10日，美国临床试验收录网站Clinicaltrials显示，恒瑞医药启动了血管生成素㊣样蛋白3

　　PFS）的主要终点，但未达到总生存期（OS）的次要终点。该研究旨在评估帕博利珠单抗（Keytruda）联合化疗（紫杉醇和卡铂），随后使用帕博利珠单抗与奥拉帕利（Lynparza）进行维持治疗（联合或不联合贝伐珠单抗），作为BRCA非突变型晚期卵巢上皮癌患者的一线治疗方案的疗效和安全性。12月9日，迪哲医药宣布，公司一款自主研发的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586

　　B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的疗效和安全性汇总分析的最新研究成果，在第66届美国临床血液学会（American Society of Hematology，ASH）大会亮相。12月9日，基石药业在第66届美国血液学会（ASH

　　）针对淋巴瘤的最新临床数据。12月8日，阿斯利康公布III期AMPLIFY研究的积极结果：与标准治疗化疗免疫疗法相比，BTK抑制剂阿可替尼（acalabrutinib）

　　抑制剂维奈克拉联合治疗既往未经治疗的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的无进展生存期（PFS）实现统计学意义和临床意义的改善。4.行业洞察与监管动态12月11日，国家药监局药审中心关于发布《濒危动物类中㊣药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》和《替代或者减去已上市中药处㊣方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第50号）。内容为：为进一步贯彻落✅实《中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的有关部署，在国家药品监督管理局的部署✅下，药审中心组织制定了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》（见附件1）和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发㊣布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　12月11日，关于将ALXN1850注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的通知。内容为：依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）申报指南》，现将ALXN1850注射液纳入“关爱计划”，试点项目的基本信息如下：品种名称：ALXN1850注射液。申报单位：阿斯利康全球研发✅（中国）有限公司。适应症：拟用于治疗低磷酸酯酶症（HPP）。申报阶段：C阶段关键研究前阶段。工作要点：在中国参与的关键性国际多中心临床试验中，选择多㊣个COA指标作为研究终点评估本品的临床获益。

　　的超额收益分别为0.07%、-23.31%；本周㊣医㊣疗商业（+2.13%）、中药（+0.62%）板块涨幅较大；医疗器械（-1.06%），医疗服务（-1.30%），化学制药（-㊣1.37%）等股价均跌幅较大。本周✅涨幅居前复旦复华（+34.84%）、开开实业✅（+33.75%）、德展健康（+32.38 %），跌幅居前新赣江（-19.07%）、锦好医疗（-13.10%）、梓橦宫（-12.89%）。涨跌表现特点：本周医药板块大市值个股跌幅更加明显。5.1.医药㊣市盈率追踪：医药指数市盈率为

　　32.76倍，环比上周下降㊣0.31倍，低于历史均值5.87倍；沪深300指数市盈率为12.66倍，医药指数盈利率㊣溢价率为158.9%，环比上周下降0.7%，低于历史均值22.5%。5.2.医药子板块追踪：本周医疗商业上涨2.13%

　　0.07%、-23.31%；本周医疗商业（+2.13%）、中药（+✅0.62%）板块涨幅较大；生物制品（-2.24%）、化学制药（-1.37%）、医疗服务（-1.30%）等股价均跌幅较大。5.3.个股表现

　　东吴证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。本研究报告仅供东吴证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客㊣户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，本公司及作者不对任何人因使用本报告中的内容所导致的任何后果负任何责任。任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或㊣口头承诺均为无效。在法律许可的情况下，东吴证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。

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　　买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在15%以上；增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于5%与15%之间；

　　我们在✅此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议。投资者买入或者卖出证券的决定应当充分考虑自身特定状况，如具体投资目的、财务状况以及✅特定㊣需求等，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。